Die MVO und die Liste der harmonisierten Normen – Warum es gar nicht so wichtig ist, was damit am 20.01.2027 passiert

Die EU veröffentlicht im Amtsblatt regelmäßig Listen von Normen, die zu einer bestimmten Richtlinie oder Verordnung die sog. „Konformitätsvermutung“ auslösen. Am 20.01.2027 wird möglicherweise keine solche Liste für die Maschinenverordnung verfügbar sein und ziemlich sicher wird die Liste am Anfang nicht alle Normen enthalten, die heute zur Maschinenrichtlinie aufgeführt sind. Was passiert da und ist das wirklich ein großes Problem?

01 Die Rolle harmonisierter Normen

Harmonisierte Normen spielen eine wichtige Rolle bei der CE-Kennzeichnung; denn sie geben den Herstellern bei der Erfüllung gesetzlicher Anforderungen ein Maß an Rechtssicherheit gegenüber der Marktaufsicht. Richtlinien und Verordnungen sind bewusst weitgehend technologieneutral und definieren Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen hauptsächlich in Form von Zieldefinitionen. Zum Beispiel verlangt die Maschinenverordnung sicherzustellen, dass die Sicherheit einer Maschine nicht durch einen Cyberangriff kompromittiert werden kann. Dazu muss der Hersteller das Risiko analysieren und bewerten. Wie das aber konkret zu machen ist und welche Maßnahmen erforderlich sind, legt der Gesetzgeber nicht fest.

Die Industrie entwickelt mit Hilfe der Normungsinstitute die Detailanforderungen zur Umsetzung selbst. Doch wenn neue grundlegende Anforderungen festgelegt werden, fehlen anfänglich Normen. Das war 1995 so, 2010 und es ist jetzt wieder so.

02 Die Situation Anfang 2027

Die EU hat angekündigt, noch im Dezember 2026 eine erste Liste mit harmonisierten Normen zur Maschinenverordnung zu veröffentlichen. Darin werden voraussichtlich die meisten B- und sicher auch viele C-Normen, die jetzt zur Maschinenrichtlinie Konformitätsvermutung haben, erscheinen. Aber die A-Norm EN ISO 12100 wird nicht rechtzeitig in einer neuen Fassung erscheinen. Es ist davon auszugehen, dass sie trotzdem in der Liste der harmonisierten Normen erscheinen wird. Jedoch wird man sicher einen Hinweis hinzufügen, dass und mit welchen Anforderungen in Anhang III der Maschinenverordnung sie keine Konformitätsvermutung auslöst. Ähnliches wird auch für andere Normen erwartet.

Zu den Anforderungen an die Cyber-Security wird es auch im Januar nur den Entwurf der EN 50742 geben. Der Schlussentwurf ist aktuell in der Abstimmung bei den Normungsinstituten und dem Maschinenausschuss. Bedeutet das, dass es nicht möglich sein wird, Konformität mit den entsprechenden Anforderungen der Maschinenverordnung zu erklären? Nein, keineswegs.

03 Wie weist man ab Januar 2027 die EU-Konformität mit neuen Anforderungen nach?

Um diese Frage zu beantworten, sollte man zunächst verstehen, dass die Einhaltung harmonisierter Normen mit Konformitätsvermutung nicht die einzige Möglichkeit ist, die Konformität nachzuweisen. Man kann alternativ bestehende Normen aus verwandten Bereichen heranziehen. Dabei sollten internationale Normen ganz oben auf der Liste stehen, weil bei diesen Normen die Übernahme in das europäische Regelwerk entweder schon erfolgt ist oder bevorsteht. Das gilt z. B. für die Reihe EN IEC 62443 für die Cyber-Security von Automatisierungssystemen.

Auch nationale Normen und Empfehlungen, wie z. B. die TRBS 1115-1 „Cybersicherheit für sicherheitsrelevante Mess-, Steuer- und Regeleinrichtungen“ der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (baua.de) und die Technical Guidelines TR 03183-1 bis -3 des Bundesamts für Sicherheit in der Informationstechnik (bsi.bund.de) helfen, die richtigen Schritte zu unternehmen. Empfehlenswert ist auch das „Secure by Design and Default Playbook“ von ENISA, der European Union Agency for Cybersecurity (enisa.europa.eu). Herstellern steht es frei, sich aus solchen Darstellungen des Standes der Technik eine eigene Vorgehensweise zusammenzustellen. Dazu sind allerdings erheblicher Sachverstand und qualifiziertes Personal erforderlich.

04 Welche Normen schreibt man dann ab Januar auf die Konformitätserklärung?

Da sich an den Anforderungen an die klassische Maschinensicherheit nicht besonders viel ändert, kann man einfach die Normen weiter aufführen, die man für seine Produkte auch bisher auf der Konformitätserklärung hatte. Zu einigen der neuen Themen führt man einfach keine Normen auf oder die zuvor genannten Dokumente unter „sonstige technische Spezifikationen“.

Es ist gar nicht das Entscheidende, dass man Normen auf die Erklärungen setzt, sondern, dass man die für das eigene Produkt relevanten Anforderungen ermittelt und tatsächlich einhält. Den erforderlichen Nachweis kann man nur durch eine sorgfältige Risikobeurteilung, Dokumentation der Umsetzung und Validierung aller Schutzmaßnahmen führen.

05 Und was ist zu tun, wenn es bei den Normungsinstituten eine aktuellere Fassung gibt als die, die im Amtsblatt steht?

Schon heute gilt, dass es oft aktuellere Fassungen von Normen bei den Normungsinstituten gibt als die im Amtsblatt der EU gelisteten. Die Ursache ist, dass die Normungsinstitute als privatrechtlich organisierte Vereine von den staatlichen Organen (Europäisches Parlament, Rat der EU und EU-Kommission) unabhängig sind und keine Befugnis haben, Rechtsakte zu veröffentlichen. Sie führen einen Konsens über den Stand der Technik zu einem Thema herbei und schreiben ihn dann in Regeln fest. Aufgrund der hohen Innovationsgeschwindigkeit in vielen Bereichen hinken selbst die Normungsinstitute dem Stand der Technik oft Jahre hinterher.

Schon aus diesem Grund ist es sinnvoll, die im Amtsblatt gelisteten Normenfassungen nicht überzubewerten. Eine neuere Fassung eines Normungsinstituts, die nicht gelistet ist, ist mit großer Wahrscheinlichkeit näher am tatsächlichen Stand der Technik, und diesen zu erreichen, ist letztlich gefordert. Das sagt auch die Maschinenverordnung deutlich in den „Allgemeinen Grundsätzen“ in Anhang III Teil B, Nummer 3:

„Die in diesem Anhang aufgeführten grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen sind bindend; es kann jedoch sein, dass die damit gesetzten Ziele aufgrund des Stands der Technik nicht erreicht werden können. In diesem Fall muss die Maschine oder das dazugehörige Produkt so weit wie möglich auf diese Ziele hin konstruiert und gebaut werden.“Maschinenverordnung (EU) 2023/1230, Anhang III Teil B, Nummer 3

Die harmonisierten Normen mit Konformitätsvermutung erleichtern es den Marktaufsichtsbehörden einzuschätzen, ob ein Produkt konform mit den EU-Regeln ist und dem Hersteller, den Nachweis zu führen. Oft wird ihre Rolle jedoch überhöht und behauptet, dass ein Hersteller quasi automatisch in der Produkthaftung sei, wenn er nicht die aktuell im Amtsblatt gelisteten Normen anwendet und aufführt. Das ist offen gesagt: Unsinn. Im Haftungsprozess geht es um den nachweisbaren kausalen Zusammenhang zwischen einem Schaden (z. B. durch einen Unfall) und den Eigenschaften und Merkmalen (der „Beschaffenheit“) des Produktes. Normen spielen zwar eine Rolle bei der Beurteilung, ob ein Produkt die zu erwartende Sicherheit bietet, es gibt aber keine Automatismen à la „Norm xy ist nicht eingehalten, bedeutet, dass das Produkt fehlerhaft ist“.