Risikobeurteilung nach EN ISO 12100
Die Risikobeurteilung ist der Ausgangspunkt jeder CE-Konformitätsbewertung. Aus ihr ergibt sich, welche grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen für Ihre Maschine gelten, welche Schutzmaßnahmen erforderlich sind und was in die Betriebsanleitung gehört. Wird sie erst nachträglich erstellt, dokumentiert sie bestenfalls, was ohnehin gebaut wurde.
Rechtliche Aspekte und Verantwortlichkeiten
Die Pflicht zur Risikobeurteilung trifft den Hersteller:
Der Hersteller von Maschinen oder dazugehörigen Produkten hat dafür zu sorgen, dass eine Risikobeurteilung vorgenommen wird, um die für die Maschinen oder dazugehörigen Produkte geltenden grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen zu ermitteln.
Verordnung (EU) 2023/1230, Anhang III, Allgemeine Grundsätze Nr. 1
In der Praxis wird dabei regelmäßig unterschätzt, wer überhaupt als Hersteller gilt. Nicht nur, wer baut: Wer eine wesentliche Veränderung an einer Maschine vornimmt, gilt nach Artikel 18 der Maschinenverordnung als Hersteller und unterliegt den Herstellerpflichten – mit eigener Konformitätsbewertung. Das betrifft Betreiber, Integratoren und Instandhalter gleichermaßen. Wer über Jahre umgebaut, erweitert oder verkettet hat, ist damit oft unbemerkt in die Herstellerrolle geraten.
Wir liefern: Klärung der Rollen und Pflichten in Ihrer Lieferkette, Beurteilung konkreter Umbauten auf wesentliche Veränderung mit dokumentierter Begründung und Einordnung, für welche Maschinen Sie tatsächlich in der Herstellerrolle stehen.
Mehr zur wesentlichen Veränderung und zur Herstellerrolle unter CE-Konformität →
Normenrecherche und Normenmanagement
Die Frage ist selten „gibt es eine Norm", sondern „welche gilt, in welcher Ausgabe, und was ist inzwischen passiert". Drei Ebenen greifen ineinander:
- Typ-A-Norm – EN ISO 12100 als methodische Grundlage; sie ersetzt keine konkrete Anforderung.
- Typ-B-Normen – Sicherheitsaspekte und Schutzeinrichtungen, etwa EN ISO 13857 (Sicherheitsabstände), EN ISO 14119 (Verriegelungseinrichtungen), EN ISO 14120 (trennende Schutzeinrichtungen), EN ISO 13850 (Not-Halt), EN ISO 13849-1 (Steuerungen).
- Typ-C-Normen – maschinenartspezifisch. Wo eine Typ-C-Norm existiert, hat sie Vorrang; sie legt oft Schutzmaßnahmen und Performance Level bereits fest.
Dazu kommt der Pflegeaufwand: Fundstellen im Amtsblatt, Übergangsfristen, zurückgezogene Ausgaben, Einschränkungen der Vermutungswirkung – und der Übergang auf die Maschinenverordnung zum 20. Januar 2027.
Wir liefern: maschinenbezogene Normenrecherche mit Bewertung der Relevanz, Prüfung auf einschlägige Typ-C-Normen, Aufbau einer gepflegten Normenliste für Ihre Produktfamilien sowie Änderungsüberwachung mit Bewertung, was eine neue Ausgabe konkret für Ihre Konstruktion bedeutet.
Risikobeurteilung nach EN ISO 12100 in der Praxis
Die Norm beschreibt ein iteratives Verfahren, das die Maschinenverordnung wörtlich übernimmt:
a) die Grenzen der Maschine oder des dazugehörigen Produkts zu bestimmen, was die bestimmungsgemäße Verwendung und jede vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung einschließt; b) die Gefährdungen, die von der Maschine oder dem dazugehörigen Produkt ausgehen können, und die damit verbundenen Gefährdungssituationen zu ermitteln; c) die Risiken unter Berücksichtigung der Schwere möglicher Verletzungen oder Gesundheitsschäden und der Wahrscheinlichkeit ihres Eintretens einzuschätzen; d) die Risiken zu bewerten, um zu ermitteln, ob eine Risikominderung gemäß dem Ziel dieser Verordnung erforderlich ist; e) die Gefährdungen auszuschalten oder durch Anwendung von Schutzmaßnahmen die mit diesen Gefährdungen verbundenen Risiken [...] zu mindern.
Verordnung (EU) 2023/1230, Anhang III, Allgemeine Grundsätze Nr. 1
Über Erfolg oder Misserfolg entscheiden drei Stellen:
- Die Grenzen (5.3). Wer die Bediener- und Instandhaltungskreise nicht benennt, findet später deren Gefährdungssituationen nicht.
- Der Zugang zu den Gefährdungen (5.4). Aufgabenbezogen statt gefährdungsbezogen: Gefährdungen entstehen bei Tätigkeiten, nicht an Bauteilen – über alle Lebensphasen und Betriebsarten hinweg.
- Die Bewertung (5.6.2). Hinreichend ist die Risikominderung erst, wenn keine neuen Gefährdungen entstanden und die Maßnahmen untereinander verträglich sind.
Die Rangfolge der Maßnahmen ist dabei vorgegeben:
i) Gefährdungen beseitigen oder, falls dies nicht möglich ist, Risiken minimieren (Integration der Sicherheit in Konstruktion und Bau von Maschinen bzw. dazugehörigen Produkten); ii) Ergreifen der notwendigen Schutzmaßnahmen gegen Risiken, die sich nicht beseitigen lassen; iii) Unterrichtung der Nutzer über die Restrisiken [...]
Verordnung (EU) 2023/1230, Anhang III, Nr. 1.1.2 Buchstabe b
Benutzerinformation ist damit ausdrücklich kein Ersatz für Konstruktion und Technik.
Wir liefern: vollständige Risikobeurteilungen aus Ihren Unterlagen, moderierte Workshops mit Ihrem Konstruktions- und Instandhaltungsteam, Nachbewertung nach Umbauten sowie strukturierte Vorlagen, mit denen Ihr Team eigenständig weiterarbeiten kann.
Maschinenanlagen und verkettete Linien
Montagelinien, Fertigungslinien und andere Maschinenanlagen bestehen aus mehreren Maschinen und bilden eine „Gesamtheit von Maschinen" (Verordnung (EU) 2023/1230, Artikel 3 Nummer 1 Buchstabe d). Die Maschinenverordnung verlangt dabei, auch die Risiken aus den Wechselwirkungen zwischen den zusammenwirkenden Maschinen zu betrachten (Anhang III Teil B Nummer 1). Wir gestalten Risikobeurteilungen für Anlagen modular, damit redundante Inhalte entfallen und einzelne Stationen bei Umbauten fortgeschrieben werden können.
Wir liefern: Risikobeurteilungen je Station und eine übergeordnete Risikobeurteilung der Maschinenanlage mit Schnittstellen, Verkettung, übergreifenden Betriebsarten und Not-Halt-Bereichen unter Berücksichtigung der EN ISO 11161 für integrierte Fertigungssysteme.
Schnittstelle zur funktionalen Sicherheit
Steuerungstechnische Schutzmaßnahmen werden in der Risikobeurteilung beschrieben, jedoch durch Anwendung der EN ISO 13849-1 nachgewiesen. Damit die Kette trägt, muss die Risikobeurteilung mehr liefern als den Satz „Verriegelung vorhanden". Die Maschinenverordnung verankert diese Verbindung ausdrücklich:
die Grenzen der Sicherheitsfunktionen im Rahmen der vom Hersteller durchgeführten Risikobeurteilung festgelegt werden
Verordnung (EU) 2023/1230, Anhang III, Nr. 1.2.1 Buchstabe d
Aus der Risikobeurteilung müssen je Sicherheitsfunktion hervorgehen: das Auslöseereignis, der sichere Zustand, die betroffenen Betriebsarten, die erforderliche Ansprechzeit und der erforderliche Performance Level PLr. Fehlen diese Angaben, beginnt die Arbeit an der funktionalen Sicherheit mit Rückfragen – oder mit Annahmen, die niemand dokumentiert hat.
Wir liefern: normgerechte Beschreibung der Sicherheitsfunktionen direkt in der Risikobeurteilung, PLr-Bestimmung mit dokumentierter Herleitung und eine saubere Übergabe an den 13849-Nachweis.
Technische Dokumentation
Die Risikobeurteilung ist Pflichtbestandteil der technischen Unterlagen. Die Maschinenverordnung benennt den Umfang:
die Unterlagen über die Risikobeurteilung, aus denen hervorgeht, welches Verfahren angewandt wurde; dies schließt ein: i) eine Liste der grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen, die auf die Maschine und das dazugehörige Produkt anwendbar sind; ii) eine Beschreibung der Schutzmaßnahmen, die ergriffen wurden, um alle anwendbaren Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen zu erfüllen, und gegebenenfalls Angabe der Restrisiken, die mit der Maschine oder dem dazugehörigen Produkt verbunden sind
Verordnung (EU) 2023/1230, Anhang IV Teil A Buchstabe b
Die Risikobeurteilung selbst wird nicht mit der Maschine ausgeliefert – ihre Ergebnisse dagegen schon: Restrisiken, Warnhinweise, erforderliche persönliche Schutzausrüstung, Prüfintervalle und Angaben zu Betriebsarten gehören in die Betriebsanleitung (EN ISO 12100, 6.4).
Wir liefern: Abgleich zwischen Risikobeurteilung, Anforderungsliste nach Anhang III und Betriebsanleitung, Aufbau einer durchgängigen Nachverfolgbarkeit von der Gefährdung bis zum Hinweis im Handbuch sowie Prüfung Ihrer technischen Unterlagen auf Vollständigkeit nach Anhang IV.
Was Sie beauftragen können
Sie können den ganzen Umfang vergeben oder einzelne Bausteine – etwa nur die Normenrecherche oder nur die Beschreibung der Sicherheitsfunktionen für einen bereits laufenden 13849-Nachweis.
- Rollen und Pflichten geklärt – wer in Ihrer Lieferkette als Hersteller gilt, und jeder Umbau auf wesentliche Veränderung beurteilt, mit dokumentierter Begründung
- Gepflegte Normenliste je Produktfamilie – maschinenbezogen recherchiert, mit Prüfung auf vorrangige Typ-C-Normen und Änderungsüberwachung, die bewertet, was eine neue Ausgabe konkret für Ihre Konstruktion bedeutet
- Vollständige Risikobeurteilung nach EN ISO 12100 – aus Ihren Unterlagen erstellt oder im moderierten Workshop erarbeitet, dazu Vorlagen, mit denen Ihr Team eigenständig weiterarbeitet
- Modulare Beurteilung für Anlagen – je Station und darüber eine übergeordnete, mit Schnittstellen, Verkettung, übergreifenden Betriebsarten und Not-Halt-Bereichen
- Normgerechte Beschreibung der Sicherheitsfunktionen – mit PLr und dokumentierter Herleitung, als saubere Übergabe an den Nachweis nach EN ISO 13849-1
- Durchgängige Nachverfolgbarkeit bis ins Handbuch – Abgleich von Risikobeurteilung, Anforderungsliste nach Anhang III und Betriebsanleitung sowie Prüfung der technischen Unterlagen auf Vollständigkeit nach Anhang IV
Preis auf Anfrage. Wir schätzen den Aufwand nach Sichtung Ihrer Unterlagen ein – und sagen Ihnen dabei offen, welche Bausteine Sie wirklich brauchen und welche nicht.
Angebot anfragenSo können Sie mit uns arbeiten
Sieben Wege, die sich kombinieren lassen. Wenn Sie unsicher sind, welcher passt: Schildern Sie uns Ihren Fall, wir sagen Ihnen offen, was sinnvoll ist – und was nicht.
Wir arbeiten für oder mit Ihnen
Beratung
Für Teams mit eigener Konstruktion, die methodisch absichern wollen.
Ergebnis: Klärung von Vorgehen, Grenzfällen und Normenauswahl – Sie setzen um.
Moderation
Für Teams, die das Wissen im Haus haben, aber Struktur brauchen.
Ergebnis: eine gemeinsam erarbeitete Risikobeurteilung – das Know-how bleibt bei Ihnen.
Erstellung
Für Projekte ohne interne Kapazität.
Ergebnis: die vollständige, prüffähige Risikobeurteilung – auf Wunsch in Ihren eigenen Vorlagen.
Prüfen lassen und lernen
KI-Audit
Für Unternehmen mit bestehenden Risikobeurteilungen.
Ergebnis: Bewertung nach Erfüllungsgrad, Befunde nach Schweregrad – in 24 bis 72 Stunden.
Seminare und Praxisworkshops
Für Konstruktion, Projektierung, Instandhaltung und Einkauf.
Ergebnis: Normkenntnis und methodische Sicherheit – inhouse, auf Wunsch an Ihrer eigenen Maschine statt am Lehrbeispiel.
Videokurs
Für verteilte Teams, Onboarding und Auffrischung.
Ergebnis: zeitlich flexible Grundlagenvermittlung – der erste Teil ist kostenfrei.
Häufige Fragen
Wer muss eine Risikobeurteilung erstellen?
Der Hersteller der Maschine. Nach Artikel 18 der Verordnung (EU) 2023/1230 gilt auch als Hersteller, wer eine wesentliche Veränderung an einer Maschine vornimmt – dann trifft die Pflicht den Betreiber oder Integrator.
Was ist der Unterschied zwischen Risikoanalyse und Risikobeurteilung?
Die Risikoanalyse umfasst die Festlegung der Grenzen, die Identifizierung der Gefährdungen und die Risikoeinschätzung. Die Risikobeurteilung umfasst die Risikoanalyse plus die Risikobewertung, also die Entscheidung, ob eine weitere Risikominderung erforderlich ist (EN ISO 12100, 3.17).
Reicht eine ausgefüllte Gefährdungsliste als Risikobeurteilung?
Nein. Eine Liste ohne festgelegte Maschinengrenzen, ohne Bezug zu konkreten Aufgaben und Lebensphasen und ohne dokumentierte Risikobewertung erfüllt das Verfahren nicht. Der häufigste Mangel in der Praxis ist der gefährdungsbezogene statt aufgabenbezogene Aufbau.
Was ist eine wesentliche Veränderung?
Artikel 3 Nummer 16 der Verordnung (EU) 2023/1230 definiert sie als vom Hersteller nicht vorgesehene oder geplante physische oder digitale Veränderung nach dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme, die die Sicherheit beeinträchtigt, indem eine neue Gefährdung entsteht oder sich ein bestehendes Risiko erhöht. Erfasst sind damit ausdrücklich auch Software-Änderungen. Wer eine wesentliche Veränderung vornimmt, gilt nach Artikel 18 als Hersteller und trägt dessen Pflichten, einschließlich einer eigenen Konformitätsbewertung.
Was ändert sich mit der Maschinenverordnung (EU) 2023/1230?
Die Verordnung gilt ab dem 20. Januar 2027 und löst die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG ab. Das Verfahren der Risikobeurteilung bleibt im Kern gleich; neu sind unter anderem ausdrückliche Anforderungen zu selbstentwickelndem Verhalten, zum Schutz gegen Korrumpierung und zu digitalen Betriebsanleitungen.
Nächster Schritt
Schicken Sie uns eine bestehende Risikobeurteilung oder die Unterlagen zu Ihrer Maschine – wir melden uns mit einer Ersteinschätzung.