CE-Konformität und Compliance
Ab dem 20. Januar 2027 gilt die Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 – unmittelbar, ohne nationale Umsetzung. Für viele Hersteller ändert sich damit nicht nur ein Anforderungskatalog, sondern der Weg zur CE-Kennzeichnung selbst: Für einen Teil der Maschinen entfällt die Möglichkeit der Eigenprüfung.
Wir beraten Sie dabei, Ihre Produkte richtig einzuordnen, das passende Konformitätsbewertungsverfahren zu wählen und den Nachweisprozess so in Ihre bestehenden Abläufe einzubinden, dass er im Projektalltag tragfähig bleibt.
Der Weg zur CE-Kennzeichnung
Konformitätsbewertung ist kein Formular am Projektende, sondern eine Kette von sieben Schritten, von denen jeder auf dem vorherigen aufbaut. Welches Verfahren anzuwenden ist, entscheidet sich dabei früh – an Anhang I der Maschinenverordnung.
- Produkt einordnen – Maschine, dazugehöriges Produkt oder unvollständige Maschine?
- Anwendbare Rechtsvorschriften bestimmen – auch parallel greifende wie Niederspannung, EMV, Druckgeräte oder ATEX.
- Anhang I prüfen – Teil A, Teil B oder nicht gelistet.
- Konformitätsbewertungsverfahren wählen und die Wahl begründen.
- Risikobeurteilung durchführen und die Anforderungen nach Anhang III ermitteln.
- Technische Unterlagen nach Anhang IV zusammenstellen.
- Konformitätserklärung ausstellen und die CE-Kennzeichnung anbringen.
Verfahrenswahl, Einordnung und die wichtigen Änderungen im Detail →
Vier Leistungsfelder tragen die Konformität
Die Schritte 5 bis 7 entstehen nicht am Schreibtisch der CE-Beauftragten, sondern in der Konstruktion, in der Steuerungstechnik und in der Redaktion. Genau dort setzen unsere vier Leistungsfelder an – jedes deckt einen Teil des Nachweises ab.
Die Konformitätsbewertung
Die Ebene, auf der alles zusammenläuft: Produkt einordnen, Verfahren wählen, Anforderungen ermitteln, Nachweis führen und erklären.
Risikobeurteilung
Ermittelt, welche grundlegenden Anforderungen aus Anhang III für Ihre Maschine gelten und welche Schutzmaßnahmen erforderlich sind. Ohne sie ist Schritt 5 nicht zu leisten.
Funktionale Sicherheit
Weist nach, dass steuerungstechnische Schutzmaßnahmen die erforderliche Zuverlässigkeit erreichen – PL ≥ PLr, dokumentiert und validiert.
Cybersecurity
Deckt den Schutz gegen Korrumpierung nach Anhang III Nummer 1.1.9 ab – erstmals eine ausdrückliche Anforderung der Maschinensicherheit, zusätzlich zum Cyber Resilience Act.
Technische Dokumentation
Liefert die technischen Unterlagen nach Anhang IV und die Betriebsanleitung – inzwischen auch digital zulässig, aber an Bedingungen geknüpft.
Compliance heißt: der Prozess muss im Alltag halten
Konformitätsbewertung scheitert selten am Fachwissen, sondern an der Organisation: Die Risikobeurteilung entsteht neben dem Projekt statt darin, und die technischen Unterlagen werden kurz vor Auslieferung zusammengesucht.
Unser Ansatz ist bewusst schlank. Statt eines Parallelprozesses verankern wir die Nachweisschritte dort, wo sie ohnehin entstehen:
- Anbindung an bestehende Meilensteine statt separater Ablauf
- Klare Zuordnung – wer entscheidet, erstellt, prüft, gibt frei
- Wiederverwendbare Bausteine für Produktfamilien statt Einzelfallarbeit je Variante
- Angemessene Tiefe – so viel Dokumentation, wie der Nachweis verlangt
Wir analysieren Ihren bestehenden Ablauf, schneiden die Verantwortlichkeiten zu und begleiten die Einführung – am laufenden Projekt statt als Konzept auf Vorrat.
Häufige Fragen
Ab wann gilt die Maschinenverordnung (EU) 2023/1230?
Ab dem 20. Januar 2027. Bis zum 19. Januar 2027 gilt die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG. Produkte, die davor nach der Richtlinie in Verkehr gebracht wurden, dürfen weiterhin auf dem Markt bereitgestellt werden.
Was ist der wichtigste Unterschied zur Maschinenrichtlinie?
Die Verordnung gilt unmittelbar in allen Mitgliedstaaten, ohne nationale Umsetzung. Fachlich am folgenreichsten sind vier Punkte: Für die in Anhang I Teil A gelisteten Kategorien reicht die interne Fertigungskontrolle nicht mehr aus – hier ist immer eine notifizierte Stelle zu beteiligen. Neu hinzu kommen der Schutz gegen Korrumpierung nach Anhang III Nummer 1.1.9, die Anforderung nach Anhang III Nummer 1.1.2 Buchstabe e, dass Nutzer Sicherheitsfunktionen testen können, sowie der erweiterte Umfang der technischen Unterlagen: Nach Anhang IV Teil A Buchstabe m ist auf begründeten Antrag einer Behörde der Quellcode oder die Programmierlogik sicherheitsrelevanter Software vorzulegen.
Wann brauche ich eine notifizierte Stelle?
Immer bei Kategorien nach Anhang I Teil A. Bei Anhang I Teil B nur dann, wenn die Maschine nicht vollständig nach harmonisierten Normen oder gemeinsamen Spezifikationen konstruiert und gebaut wurde, die alle einschlägigen grundlegenden Anforderungen abdecken.
Was ist eine wesentliche Veränderung?
Artikel 3 Nummer 16 der Verordnung (EU) 2023/1230 definiert sie als vom Hersteller nicht vorgesehene oder geplante physische oder digitale Veränderung nach dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme, die die Sicherheit beeinträchtigt, indem eine neue Gefährdung entsteht oder sich ein bestehendes Risiko erhöht. Erfasst sind damit ausdrücklich auch Software-Änderungen. Wer eine wesentliche Veränderung vornimmt, gilt nach Artikel 18 als Hersteller und trägt dessen Pflichten, einschließlich einer eigenen Konformitätsbewertung.
Gilt die MVO auch für unvollständige Maschinen?
Ja. Für sie ist jedoch kein Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 25 vorgesehen – an dessen Stelle treten die technischen Unterlagen nach Anhang IV Teil B, die Montageanleitung nach Anhang XI und die EU-Einbauerklärung.
Nächster Schritt
Schildern Sie uns Ihr Produktportfolio oder Ihren Maschinenpark – wir klären mit Ihnen, was betroffen ist und was bis Januar 2027 zu tun ist.